Новеллы современного отечественного законодательства в сфере геномной терапии и перспективы их внедрения в повседневную жизнь

Об авторе:

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент, заместитель директора по развитию и научной работе Юридического института, Севастопольский государственный университет; mnogoslov@mail.ru; ORCID: 0000-0003-2752-240X

Аннотация:

События последнего времени в России и мире показали высокую значимость медицины для современного общества. Стало очевидным, что большое количество угроз выступает в качестве противовеса состоятельности системы здравоохранения. Последняя же может быть обеспечена путем организации слаженных действий государственных структур на основе качественной нормативной правовой базы. С другой стороны, важными представляются новые средства и методы лечения различных заболеваний. Одним из таких направлений высокотехнологичной медицины являются диагностика и редактирование генома человека. Нормативное правовое регулирование данной деятельности фактически отсутствует, несмотря на то, что современная юридическая наука полна предложениями на этот счет и отмечает острую нехватку указанного регулирования. Тем не менее, данные медицинские технологии оказали некоторое влияние на незначительные изменения правового регулирования этой сферы, среди которых особые полномочия федеративной территории «Сириус», пересмотр системы государственного контроля и надзора над производством и распространением биомедицинских клеточных продуктов и некоторые подвижки в части причинения и компенсации вреда от проведения геномных исследований. Научной новизной настоящей работы является вывод о воздействии геномной медицины на правовое регулирование в России, а также предложения по дальнейшему совершенствованию такой работы. Целью исследования выступает анализ последних законодательных новелл для оценки влияния современных медицинских технологий на них, а также определения основных направлений дальнейшего совершенствования правовой системы в рассматриваемой сфере. Методология. Для проведения настоящего исследования анализировалось отечественное нормативное правовое регулирование по вопросу геномной терапии в своей динамике за последние несколько лет, использовался метод экспертных оценок, сравнительно-правовой метод. Основные предложения позволил сделать метод моделирования. Ключевые выводы получены на основе общефилософских методов научного познания — анализа и синтеза, дедукции и индукции.

Список литературы:

1. Андре ден Экстер. Выступление в рамках международного Симпозиума «Право и  овременные технологии в медицине» / Андре ден Экстен. Московский государственный юридический университет, 15-17 мая 2019.
2. Близнюк Е. А. Выступление в рамках Всероссийской научно-практической конференции, посвященной проблемам градостроительной деятельности / Е. А. Близнюк. Законодательное Собрание города Севастополя, 8 апреля 2021.
3. Богдан В. В. Новые медицинские технологии: эффективность концепта и юридический прогноз (частноправовой аспект) / В. В. Богдан // Гражданское право. 2021. № 4.
   С. 14-16.
4. В «Сириусе» к 2022 г. откроется генетическая лаборатория // Деловой журнал
   об индустрии здравоохранения «Vademecum». URL: https://vademec.ru/news/ 2021/05/17/v-siriuse-k-2022-godu-otkroetsya-geneticheskaya-laboratoriya-/ (дата обращения: 28.09.2021).
5. Дело S. и Марпер против Соединенного Королевства. Жалобы № 30562/04
   и № 30566/04 // Прецеденты большой палаты европейского суда по правам человека по странам — членам совета Европы. 2009. № 9. С. 496-516.
6. Казарьян А. А. Оценка достаточности инструментов восполнения выпадающих доходов и покрытия дефицита федерального бюджета в период пандемии COVID-19 / А. А. Казарьян, Ю. Г. Тюрина // Финансовый бизнес. 2021. № 5 (215). С. 58-60.
7. Косов М. Е. Факторы, негативно влияющие на формирование доходов федерального бюджета в период пандемии / М. Е. Косов, В. Э. Кошевая // Вестник экономической безопасности. 2021. № 1. С. 231-240.
8. Купрюшина О. М. Анализ налоговых поступлений в бюджет РФ в период пандемии / О. М. Купрюшина, И. Н. Шерстюкова // Актуальные проблемы учета, экономического анализа и финансово-хозяйственного контроля деятельности организации. Материалы VIII Международной научно-практической конференции. Воронеж:
   Воронежский государственный университет, 2021. С. 90-93.
9. Левушкин А. Н. Правовое регулирование геномных технологий, генодиагностики и генотерапии и внедрение их результатов в медицинскую практику / А. Н. Левушкин // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2020. № 5 (69). С. 42-50.
10. Мохов А. А. Использование технологий геномного редактирования: достижения и перспективы / А. А. Мохов, А. А. Чапленко, А. Н. Яворский // Биомедицина. 2019.
    Т. 15. № 2. С. 34-42.
11. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»: Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 331-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2021. 5 июля. № 27 (часть I).
    Ст. 5159.
12. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации: Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 351-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2021. 5 июля. № 27 (часть I). Ст. 5179.
13. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. № 438-ФЗ //
    Собрание законодательства РФ. 2020. 28 декабря. № 52 (Часть I). Ст. 8584.
14. О геномной медицине и поступлении в Сколтех // Официальный сайт образовательного центра «Сириус». URL: https://sochisirius.ru/news/1086. (дата обращения: 28.09.2021).
15. Перхов В. И. Макроэкономические расходы на здравоохранение в России и за рубежом / В. И. Перхов, В. В. Люцко // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2019. № 2. С. 334-345.
16. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. № 1062 // Собрание законодательства РФ. 2021. 5 июля. № 27 (часть III). Ст. 5438.
17. Посулихина Н. С. Лицензионный режим обращения биомедицинских клеточных продуктов: проблемы правоприменения / Н. С. Посулихина // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 5. С. 160-167.
18. Седова Н. Н. Этические параметры применения Федерального закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» / Н. Н. Седова, А. А. Шестакова // Медицинское право. 2017. № 4. С. 3-7.
19. Суворов Г. Н. Выступление в рамках международного Симпозиума «Право и современные технологии в медицине» / Г. Н. Суворов. Московский государственный юридический университет, 15-17 мая 2019.
20. Суворов Г. Н. Оценка затрат и экономической эффективности генетического скрининга в рамках пренатальной диагностики в России и зарубежных странах: факторный анализ / Г. Н. Суворов, Е. Д. Лютая, С. С. Зенин, М. В. Медведев // Пренатальная диагностика. 2020. Т. 19. № 3. С. 281-288.
21. Тужилова-Орданская Е. М. Проблемы гражданско-правового регулирования в сфере защиты прав гражданина в Российской Федерации при использовании генетической информации / Е. М. Тужилова-Орданская, Е. В. Ахтямова // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2021. № 2. С. 263-284.
22. Формирование концептуальных основ механизма правового регулирования диагностики генома и геномного редактирования: монография / А. К. Бурцев, А. М. Осавелюк, С. Х. Сарманаев и др. Москва: Юрист, 2020. 250 с.
23. Хусаинова Р. И. Современные молекулярно-генетические технологии в медицине: этические и правовые вопросы / Р. И. Хусаинова, Е. В. Ахтямова, И. Р. Минниахметов, Р. И. Султанов // Правовое государство: теория и практика. 2020. № 2 (60). С. 123-133.
24. Шилюк Т. О. Принципы государственного регулирования в области генной инженерии / Т. О. Шилюк // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 7. С. 30-38.
25. Case of A. K. v. Latvia. Application № 33011/08. Strasbourg, 2014. 29 p.
26. Case of Costa and Pavan v. Italy. Application № 54270/10. Strasbourg, 2012. 13 p.
27. Case of Evans v. the United Kingdom. Application № 6339/05. Strasbourg, 2006. 30 p.
28. Case of Parrillo v. Italy. Application № 46470/11. Strasbourg, 2015. 92 p.
29. Eichinger J. The full spectrum of ethical issues in pediatric genome-wide sequencing:
    a systematic qualitative review / J. Eichinger, B. S. Elger, I. Koné // BMC Pediatrics. 2021. № 21 (1). P. 387.
30. Erdmann A. Patients’ and professionals’ views related to ethical issues in precision medicine: a mixed research synthesis / A. Erdmann, C. Rehmann-Sutter, C. Bozzaro // BMC Medical Ethics. 2021. № 22 (1). P. 116.
31. Feeney O. Genome editing and «disenhancement»: Considerations on issues of non-identity and genetic pluralism / O. Feeney, V. Rakić // Humanities and Social Sciences Communications. 2021. № 8 (1). P. 116.
32. Figueiredo G. S. Cell therapy in practice / G. S. Figueiredo, J. R. de Havilland, M. Lako, F. C. Figueiredo // Bioprocessing for Cell Based Therapies. 2016. Pp. 211-236.
33. Gadwal A. CRISPR/Cas-new molecular scissors in diagnostics and therapeutics of COVID-19 / A. Gadwal, D. Roy, M. Khokhar // Indian Journal of Clinical Biochemistry. 2021. № 36 (4). Pp. 459-467.
34. Hills A. An assessment of the hospital exemption landscape across European Member States: Regulatory frameworks, use and impact / A. Hills, J. Awigena-Cook, K. Genenz // Cytotherapy. 2020. № 22 (12). Pp. 772-779.
35. Knight A. Prenatal genetic screening, epistemic justice, and reproductive autonomy /
    A. Knight, J. Miller // Hypatia. 2021. № 36 (1). Pp. 1-21.
36. Mebarki M. Human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells: A promising candidate for the development of advanced therapy medicinal products / M. Mebarki,
    C. Abadie, J. Larghero, A. Cras // Stem Cell Research and Therapy. 2021. № 12 (1). P. 152.
37. Renner M. Regulation for gene and cell therapy medicinal products in Europe /
    M. Renner, B. Anliker, E. Flory // Gene Therapy and Cell Therapy through the Liver: Current Aspects and Future Prospects. 2016. Pp. 105-123.
38. Shum B. O. V. Racially equitable diagnosis of cystic fibrosis using next-generation DNA sequencing: A case report / B. O. V. Shum, G. Bennett, A. Navilebasappa, R. K. Kumar // BMC Pediatrics. 2021. № 21 (1). P. 154.
39. Wong J. Z. Y. Cost effectiveness analysis of a polygenic risk tailored breast cancer screening programme in Singapore / J. Z. Y. Wong, J. H. Chai, Y. S. Yeoh // BMC Health Services Research. 2021. № 21 (1). P. 379.